<\/p>\n
De 6,7 a 12,4 meses. Este es el aumento en la mediana de supervivencia observada con daraxonrasib en pacientes con adenocarcinoma de p\u00e1ncreas metast\u00e1sico previamente tratado, en comparaci\u00f3n con la quimioterapia elegida por el m\u00e9dico. El Comit\u00e9 de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la autorizaci\u00f3n de Rasonque, nombre comercial del medicamento.<\/p>\n
Es un paso importante, con una aclaraci\u00f3n que f\u00e1cilmente corre el riesgo de perderse en los titulares: el medicamento a\u00fan no est\u00e1 autorizado en la Uni\u00f3n Europea. La opini\u00f3n positiva del CHMP se transmitir\u00e1 a la Comisi\u00f3n Europea, que deber\u00e1 tomar la decisi\u00f3n sobre la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n. S\u00f3lo entonces entrar\u00e1n en juego el precio y la reembolsabilidad en cada pa\u00eds.<\/p>\n
E incluso esa \u201csupervivencia doble\u201d merece un gobernante. De 6,7 a 12,4 meses supone un aumento de 5,7 meses, alrededor del 85% de la mediana de supervivencia: muy cerca del doble, sin serlo. Lo m\u00e1s importante es que una mediana no predice cu\u00e1nto tiempo vivir\u00e1 un paciente individual. Indica el tiempo en el que se produjeron la mitad de las muertes en el grupo estudiado.<\/p>\n
Daraxonrasib se estudi\u00f3 en el ensayo internacional, aleatorizado y abierto de fase 3 RASolute 302 en el que participaron 500 adultos con adenocarcinoma de p\u00e1ncreas metast\u00e1sico que hab\u00eda progresado despu\u00e9s de una terapia sist\u00e9mica previa. 248 recibieron daraxonrasib y los otros 252 recibieron quimioterapia elegida por el investigador. Aproximadamente el 92% ten\u00eda una mutaci\u00f3n RAS G12. El ensayo fue financiado por la empresa que desarrolla el f\u00e1rmaco, Revolution Medicines.<\/p>\n
En el an\u00e1lisis utilizado por la EMA, la mediana de supervivencia fue de 12,4 meses con daraxonrasib y de 6,7 meses con quimioterapia. El tiempo transcurrido sin progresi\u00f3n de la enfermedad tambi\u00e9n aument\u00f3: 7,2 meses frente a 3,6.<\/p>\n
Aqu\u00ed aparece un peque\u00f1o detalle \u00fatil para orientarse entre n\u00fameros aparentemente diferentes. El estudio publicado en el New England Journal of Medicine inform\u00f3 inicialmente una mediana de supervivencia de 13,2 meses frente a 6,7, seg\u00fan los datos disponibles al 10 de febrero de 2026. La EMA utiliz\u00f3 datos actualizados hasta el 15 de junio para la supervivencia general e indica 12,4 meses. Este es el mismo estudio observado en diferentes momentos: a medida que el per\u00edodo de observaci\u00f3n se alarga, las estimaciones de supervivencia pueden cambiar.<\/p>\n
En el trabajo publicado en NEJM, el riesgo de muerte durante el per\u00edodo observado tambi\u00e9n se redujo en un 60% en comparaci\u00f3n con la quimioterapia, con un \u00edndice de riesgo de 0,40. Esta cifra tambi\u00e9n debe leerse por lo que mide: una reducci\u00f3n del riesgo relativo a lo largo del estudio, no la promesa de que cada paciente vivir\u00e1 un 60% m\u00e1s.<\/p>\n
El objetivo es RAS, una familia de prote\u00ednas que controla el crecimiento y la supervivencia celular. En el adenocarcinoma de p\u00e1ncreas las alteraciones de esta v\u00eda son muy frecuentes: las mutaciones oncog\u00e9nicas de RAS est\u00e1n presentes en m\u00e1s del 90% de los casos y pueden dejar la se\u00f1al de crecimiento pr\u00e1cticamente estancada en la posici\u00f3n “on”.<\/p>\n
Daraxonrasib es un f\u00e1rmaco oral que se une a la ciclofilina A. Juntos forman un complejo capaz de unirse a las prote\u00ednas RAS activas y dificultar su se\u00f1alizaci\u00f3n, frenando el crecimiento de las c\u00e9lulas tumorales y favoreciendo su muerte.<\/p>\n
La recomendaci\u00f3n europea se refiere a adultos con adenocarcinoma de p\u00e1ncreas metast\u00e1sico que han recibido al menos una terapia sist\u00e9mica previa y, en la indicaci\u00f3n propuesta por el CHMP, no se requiere una mutaci\u00f3n RAS espec\u00edfica.<\/p>\n
En Estados Unidos, la transici\u00f3n regulatoria ya se produjo: la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos aprob\u00f3 daraxonrasib en agosto de 2026. La indicaci\u00f3n estadounidense incluye adultos con adenocarcinoma de p\u00e1ncreas metast\u00e1sico previamente tratado o que no son candidatos a terapia sist\u00e9mica con m\u00faltiples f\u00e1rmacos. La informaci\u00f3n sobre licencias de EE. UU. se puede encontrar a trav\u00e9s de la base de datos oficial de la FDA.<\/p>\n
La tableta no hace que la terapia sea ligera por definici\u00f3n. Entre los efectos secundarios m\u00e1s comunes se encuentran diarrea, erupciones cut\u00e1neas, estomatitis, n\u00e1useas y v\u00f3mitos.<\/p>\n
En el estudio, se registraron eventos adversos de grado 3 o superior en el 61,8% de los pacientes tratados con daraxonrasib y en el 69,6% de los que recibieron quimioterapia. Las interrupciones por efectos considerados relacionados con el tratamiento fueron del 1,2% frente al 11,2%.<\/p>\n
Es un resultado que pesa a\u00fan m\u00e1s teniendo en cuenta la enfermedad a la que afecta. Seg\u00fan el informe Las cifras del c\u00e1ncer en Italia 2024, en nuestro pa\u00eds se estima que se produjeron 13.585 nuevos diagn\u00f3sticos de c\u00e1ncer de p\u00e1ncreas en un a\u00f1o. La supervivencia neta a cinco a\u00f1os, considerando los diagn\u00f3sticos globales y, por tanto, no s\u00f3lo la enfermedad metast\u00e1sica, fue del 11% en hombres y del 12% en mujeres.<\/p>\n
Daraxonrasib llega as\u00ed a uno de los terrenos m\u00e1s dif\u00edciles de la oncolog\u00eda y con un resultado consistente de fase 3, que ya ha pasado por la publicaci\u00f3n cient\u00edfica y la evaluaci\u00f3n regulatoria. Para los pacientes europeos, sin embargo, todav\u00eda falta una pieza muy concreta: la decisi\u00f3n de la Comisi\u00f3n Europea y, inmediatamente despu\u00e9s, el camino nacional para hacer que el medicamento sea efectivamente accesible.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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