Cubriendo una placa con la manga, resistiendo la picazón durante una lección, explicando nuevamente que la psoriasis no es contagiosa. Esta enfermedad aparece un día mucho antes de la terapia. Ahora puede llegar una opción más fácil de tomar para algunas personas: una tableta en lugar de inyecciones.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos ha dado opinión positiva a icotrokinra, destinado a adultos y adolescentes a partir de 12 años que pesen al menos 40 kilos y padezcan psoriasis en placas de moderada a grave. Son pacientes para los que las cremas y los tratamientos locales ya no son suficientes y se necesita una terapia capaz de actuar en todo el organismo.
Si la Comisión Europea confirma la recomendación, el medicamento se comercializará con el nombre de Icotyde. Sería la primera terapia oral autorizada en la Unión Europea dirigida a la vía de la interleucina-23, abreviada como IL-23. Ya existen fármacos inyectables que actúan sobre este mecanismo. La novedad, esta vez, también reside en el vaso de agua.
Cómo funciona la nueva píldora
La psoriasis en placas es una enfermedad inflamatoria crónica. El sistema inmunológico envía señales demasiado fuertes y empuja a las células de la piel a renovarse mucho más rápido de lo normal. Se forman así placas gruesas, rojas y cubiertas de escamas, a menudo acompañadas de picazón, ardor y dolor.
Las lesiones visibles son sólo una parte del problema. La psoriasis puede afectar a la forma de vestir, al deporte, a las relaciones e incluso a gestos tan banales como ir a la peluquería o descubrirse los brazos. Según la EMA, afecta aproximadamente al 1-4% de los adultos y hasta al 1% de los niños en el mundo, con consecuencias físicas y psicológicas que pueden pesar mucho en la calidad de vida.
IL-23 es una de las proteínas que ayuda a mantener esta inflamación. Icotrokinra es un péptido sintético diseñado para unirse a su receptor, la parte de la célula que recibe la señal. Al bloquear ese paso, el fármaco reduce la producción de otras sustancias inflamatorias y puede disminuir las lesiones en la piel.
La tableta contendrá 200 miligramos de ingrediente activo. Incluso si se toma por vía oral, sigue siendo una terapia sistémica que actúa sobre el sistema inmunológico. Por tanto, debe ser prescrito y seguido por un médico con experiencia en el tratamiento de la psoriasis. La comodidad no reemplaza los cheques, lamentablemente todavía no existe una pastilla capaz de eliminarlos también.
¿Qué pasó en los ensayos clínicos?
La evaluación europea se basa en cuatro estudios de fase 3, realizados en diferentes centros y en casi 2.500 adultos y adolescentes. Los participantes se dividieron aleatoriamente entre los que recibieron icotrokinra y los que recibieron un placebo o, en algunos estudios, otro tratamiento. Este método se utiliza para comprender si la mejora realmente depende del fármaco.
Después de 16 semanas, entre el 50% y el 57% de las personas tratadas con icotrokinra habían alcanzado el llamado PASI 90. Detrás del acrónimo se esconde un resultado bastante concreto: una reducción de al menos el 90% en la gravedad y extensión de la psoriasis. En los grupos que recibieron el placebo, se observó la misma respuesta en entre el 1 y el 4% de los participantes.
La evaluación realizada por los médicos también mostró una marcada diferencia. Entre el 65% y el 71% de los pacientes tratados tenían piel libre o casi libre de lesiones después de cuatro meses, en comparación con el 8-11% en el grupo de placebo. El cuarto estudio examinó zonas a menudo difíciles de tratar y especialmente delicadas en la vida diaria, como el cuero cabelludo, los genitales, las manos y los pies.
Uno de los principales ensayos, publicado en Revista de medicina de Nueva Inglaterraparticiparon 684 personas. En la semana 16, el 50% de los que tomaban icotrokinra habían alcanzado PASI 90, en comparación con el 4% de los que tomaban placebo. El estudio fue financiado por las empresas que desarrollaron el medicamento, información necesaria para leer los resultados con la debida transparencia.
Son datos alentadores, con límites muy precisos. Describen lo que sucedió en los participantes seleccionados para los estudios y observados en condiciones controladas. No significan que todos los pacientes tendrán la misma respuesta ni que la psoriasis se cure. La enfermedad es crónica, puede reactivarse y requiere manejo con el tiempo.
Los efectos secundarios y las preguntas aún abiertas
En el expediente analizado por la EMA, los efectos secundarios más frecuentes fueron las infecciones por hongos, observadas en el 1,1% de los pacientes. Los datos recopilados hasta ahora han permitido al Comité Europeo expresar una opinión favorable, pero el seguimiento de la seguridad continuará incluso después de una posible autorización y uso en un número mucho mayor de personas.
Una pastilla puede ser más fácil de incorporar a su vida diaria que una inyección. Puede ser útil para quienes tienen miedo a las agujas o tienen dificultades para manejar los medicamentos inyectables. Esta ventaja práctica no lo hace automáticamente adecuado para todos. El dermatólogo deberá evaluar la gravedad de la psoriasis, las zonas involucradas, otras enfermedades, el riesgo de infecciones y las terapias ya probadas.
¿Cuándo podría llegar a Italia?
El dictamen positivo representa un paso importante, sin ser aún la autorización definitiva. La recomendación del CHMP se pasará a la Comisión Europea, que decidirá sobre la autorización de comercialización válida en toda la Unión.
Tras la posible luz verde europea, cada país tendrá que lidiar con el precio y el reembolso. Por tanto, en Italia entrará en juego la Agencia Italiana de Medicamentos, que establecerá las condiciones y plazos de acceso a través del Servicio Nacional de Salud. La presencia del medicamento en el mercado no necesariamente coincidirá con su disponibilidad inmediata gratuita o reembolsada para todos los pacientes.
Para algunas personas con psoriasis moderada o grave, la perspectiva es concreta: una terapia dirigida que se toma por vía oral y que, en los ensayos, ha reducido significativamente las lesiones en muchos participantes. La piel respondió en 16 semanas. Para llegar realmente a los pacientes italianos, ahora serán necesarias autorizaciones, precios y reembolsos: la parte menos visible del tratamiento, a menudo la que decide todo.
