El Comité de Seguridad de Medicamentos de la EMA (el PRAC) ha recomendado la retirada de la Unión Europea de todos los medicamentos que contienen levamisol, que se ha utilizado durante décadas en el tratamiento de infecciones por gusanos parásitos comoAscaris lumbricoides y elanquilostoma.
La recomendación se formalizó el 13 de febrero de 2026 al final de una revisión a nivel europeo iniciada a petición de la Agencia Rumana de Medicamentos (NAMMDR). Los medicamentos en cuestión, comercializados con los nombres de Decaris y Levamisol Arena, fueron autorizados en Hungría, Lituania, Letonia y Rumanía.
El problema de seguridad
La revisión confirmó la asociación entre el uso de levamisol y la leucoencefalopatía, una afección que implica daño a la materia blanca del cerebro, el tejido formado por fibras nerviosas recubiertas de mielina necesarias para la transmisión eficiente de señales entre diferentes áreas del cerebro. Dependiendo de la ubicación de las lesiones, los síntomas pueden incluir debilidad muscular, trastornos del habla, dificultades cognitivas, ataxia y paresia. En casos más graves, si no se diagnostica ni se trata, la afección puede ser mortal.
Los beneficios de los medicamentos a base de levamisol ya no superan los riesgos para el tratamiento de infecciones por gusanos parásitos en adultos y niños, escribe la EMA.
Entre los elementos que surgieron del análisis, uno se refiere a la variabilidad temporal de la aparición: los síntomas pueden aparecer después de una sola dosis y manifestarse hasta varios meses después del tratamiento, lo que complica la correlación diagnóstica. La revisión no identificó subgrupos de pacientes con riesgo diferenciado ni medidas capaces de reducir eficazmente el riesgo.
Evaluación regulatoria
Para hacer su recomendación, el PRAC revisó los informes espontáneos de leucoencefalopatía y desmielinización del sistema nervioso central relacionados con el uso de levamisol (tanto en la indicación autorizada como en contextos de uso no autorizado o incidental), así como la literatura científica disponible. También se consultó a un grupo de expertos independientes en neurología y enfermedades infecciosas y a la Organización Mundial de la Salud.
Dado que el levamisol está indicado para infecciones por gusanos parásitos generalmente leves y que ya existen alternativas terapéuticas autorizadas para las mismas indicaciones en la UE, el Comité consideró que el perfil beneficio-riesgo del medicamento ya no justificaba su continuidad en el mercado.
Próximos pasos e indicaciones prácticas
La recomendación del PRAC se enviará al CMDh, el grupo de coordinación que representa a los Estados miembros de la UE, para la adopción de la posición final. La EMA también ha preparado una comunicación directa a los profesionales sanitarios (DHPC) con la información clínica necesaria para gestionar cualquier situación previa o en curso.
Se recomienda a los pacientes tratados con levamisol que desarrollen síntomas neurológicos (debilidad muscular, dificultad para hablar, confusión, problemas de coordinación) que se comuniquen con su médico, independientemente de cuánto tiempo haya pasado desde que lo tomaron. Los médicos tratantes podrán indicar las vías diagnósticas adecuadas y, en su caso, orientar sobre las alternativas terapéuticas disponibles.
¿Y en Italia?
La Agencia Italiana de Medicamentos (AIFA) también informó de la recomendación del PRAC de la EMA, subrayando sin embargo que en Italia los medicamentos a base de levamisol no están autorizados ni comercializados. Esto significa que, a diferencia de algunos países de la UE como Hungría, Lituania, Letonia y Rumanía, en Italia no se venden medicamentos que contengan levamisol y no existen en el mercado productos que puedan exponer a los pacientes a los riesgos neurológicos asociados a este principio activo.
Fuentes: EMA/AIFA
