El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA recomendó la autorización de 12 nuevos medicamentos en su reunión del 14 al 17 de septiembre de 2026. Se trata de terapias destinadas a afecciones muy diferentes, incluidas enfermedades autoinmunes y diferentes formas de cáncer.
Entre las novedades destaca Povofortay (povorcitinib), destinado a adultos con hidradenitis supurativa de moderada a grave, también conocida como acné inverso. Según la EMA, sería el primer tratamiento oral diario para adultos que no han respondido adecuadamente a la terapia anti-TNF, no la toleran o están contraindicados.
La lista también incluye una nueva vacuna contra la rabia, tratamientos para la hemofilia A, la miastenia gravis y el síndrome del intestino corto, así como varias terapias contra el cáncer.
Sin embargo, hay que hacer una aclaración importante: la opinión del CHMP representa un paso importante, pero aún no equivale a una autorización definitiva. De hecho, la decisión final corresponde a la Comisión Europea.
Los 12 nuevos medicamentos
Entre las nuevas terapias se encuentra Frehemgo (denecimig), destinado a la prevención de episodios hemorrágicos en personas con hemofilia A, una enfermedad hereditaria vinculada a la deficiencia del factor VIII.
Gevalka (ensartinib) está indicado en adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado caracterizado por la presencia de una alteración de ALK.
Para los adultos con miastenia gravis generalizada, una enfermedad autoinmune que provoca debilidad muscular y fatiga, el CHMP recomendó Klygefa (gefurulimab).
En el ámbito oncológico también está el Lifyorli (relacorilante), destinado, en combinación con nab-paclitaxel, a algunos pacientes con cáncer epitelial de ovario, trompas de Falopio o peritoneo primario resistente al platino.
Una de las novedades más interesantes es el ya mencionado Povofortay (povorcitinib), destinado a adultos con hidradenitis supurativa de moderada a grave, también conocida como acné inverso. Es una enfermedad inflamatoria crónica de la piel que puede provocar nódulos, abscesos y cicatrices.
Sepalna (senaparib) es un tratamiento de mantenimiento para algunas formas avanzadas de cáncer de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal primario.
Luego está VaxRabeo, una nueva vacuna destinada a la prevención de la rabia, tanto antes como después de la exposición, para personas de todas las edades.
Entre los nuevos medicamentos también se encuentra Zeydovio (glepaglutida), destinado a adultos con síndrome del intestino corto, una afección en la que el intestino no puede absorber adecuadamente nutrientes y líquidos.
Cuatro más completan la lista, dos biosimilares y dos genéricos. Adcomfo (omalizumab) es un biosimilar destinado al tratamiento del asma, rinosinusitis crónica con pólipos nasales y urticaria crónica espontánea, mientras que Pebrilzo (pertuzumab) está destinado al tratamiento del cáncer de mama en adultos.
Entre los genéricos se encuentran Inijaq (tofacitinib), que puede usarse para diversas enfermedades inflamatorias y autoinmunes, como artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante y colitis ulcerosa en adultos, así como artritis idiopática juvenil a partir de los 2 años; y Ruxolitinib Zentiva (ruxolitinib), indicado para ciertos trastornos sanguíneos y enfermedad de injerto contra huésped.
La EMA también recomendó ampliar las indicaciones de 11 medicamentos ya autorizados en la UE, entre ellos Anzupgo, Cosentyx, Enhertu, Keytruda, Ocrevus y Sogroya.
@EMA
¿Cuándo llegarán a Italia?
Los medicamentos enumerados aún no están disponibles en Italia. El CHMP ha emitido una recomendación positiva, pero para estos medicamentos todavía se espera la decisión de la Comisión Europea.
Una vez obtenida la autorización europea, los medicamentos autorizados mediante el procedimiento centralizado podrán comercializarse en todos los Estados miembros, incluida Italia. Sin embargo, para saber cuándo estarán realmente disponibles en nuestro país y si serán reembolsados por el Servicio Nacional de Salud, también habrá que esperar a los pasos posteriores con AIFA, incluida la negociación del precio y el reembolso.
