De 6,7 a 12,4 meses. Este es el aumento en la mediana de supervivencia observada con daraxonrasib en pacientes con adenocarcinoma de páncreas metastásico previamente tratado, en comparación con la quimioterapia elegida por el médico. El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la autorización de Rasonque, nombre comercial del medicamento.
Es un paso importante, con una aclaración que fácilmente corre el riesgo de perderse en los titulares: el medicamento aún no está autorizado en la Unión Europea. La opinión positiva del CHMP se transmitirá a la Comisión Europea, que deberá tomar la decisión sobre la autorización de comercialización. Sólo entonces entrarán en juego el precio y la reembolsabilidad en cada país.
E incluso esa “supervivencia doble” merece un gobernante. De 6,7 a 12,4 meses supone un aumento de 5,7 meses, alrededor del 85% de la mediana de supervivencia: muy cerca del doble, sin serlo. Lo más importante es que una mediana no predice cuánto tiempo vivirá un paciente individual. Indica el tiempo en el que se produjeron la mitad de las muertes en el grupo estudiado.
Lo que mostró el estudio de 500 pacientes
Daraxonrasib se estudió en el ensayo internacional, aleatorizado y abierto de fase 3 RASolute 302 en el que participaron 500 adultos con adenocarcinoma de páncreas metastásico que había progresado después de una terapia sistémica previa. 248 recibieron daraxonrasib y los otros 252 recibieron quimioterapia elegida por el investigador. Aproximadamente el 92% tenía una mutación RAS G12. El ensayo fue financiado por la empresa que desarrolla el fármaco, Revolution Medicines.
En el análisis utilizado por la EMA, la mediana de supervivencia fue de 12,4 meses con daraxonrasib y de 6,7 meses con quimioterapia. El tiempo transcurrido sin progresión de la enfermedad también aumentó: 7,2 meses frente a 3,6.
Aquí aparece un pequeño detalle útil para orientarse entre números aparentemente diferentes. El estudio publicado en el New England Journal of Medicine informó inicialmente una mediana de supervivencia de 13,2 meses frente a 6,7, según los datos disponibles al 10 de febrero de 2026. La EMA utilizó datos actualizados hasta el 15 de junio para la supervivencia general e indica 12,4 meses. Este es el mismo estudio observado en diferentes momentos: a medida que el período de observación se alarga, las estimaciones de supervivencia pueden cambiar.
En el trabajo publicado en NEJM, el riesgo de muerte durante el período observado también se redujo en un 60% en comparación con la quimioterapia, con un índice de riesgo de 0,40. Esta cifra también debe leerse por lo que mide: una reducción del riesgo relativo a lo largo del estudio, no la promesa de que cada paciente vivirá un 60% más.
Cómo funciona daraxonrasib
El objetivo es RAS, una familia de proteínas que controla el crecimiento y la supervivencia celular. En el adenocarcinoma de páncreas las alteraciones de esta vía son muy frecuentes: las mutaciones oncogénicas de RAS están presentes en más del 90% de los casos y pueden dejar la señal de crecimiento prácticamente estancada en la posición “on”.
Daraxonrasib es un fármaco oral que se une a la ciclofilina A. Juntos forman un complejo capaz de unirse a las proteínas RAS activas y dificultar su señalización, frenando el crecimiento de las células tumorales y favoreciendo su muerte.
La recomendación europea se refiere a adultos con adenocarcinoma de páncreas metastásico que han recibido al menos una terapia sistémica previa y, en la indicación propuesta por el CHMP, no se requiere una mutación RAS específica.
En Estados Unidos, la transición regulatoria ya se produjo: la Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó daraxonrasib en agosto de 2026. La indicación estadounidense incluye adultos con adenocarcinoma de páncreas metastásico previamente tratado o que no son candidatos a terapia sistémica con múltiples fármacos. La información sobre licencias de EE. UU. se puede encontrar a través de la base de datos oficial de la FDA.
Los efectos secundarios siguen siendo importantes
La tableta no hace que la terapia sea ligera por definición. Entre los efectos secundarios más comunes se encuentran diarrea, erupciones cutáneas, estomatitis, náuseas y vómitos.
En el estudio, se registraron eventos adversos de grado 3 o superior en el 61,8% de los pacientes tratados con daraxonrasib y en el 69,6% de los que recibieron quimioterapia. Las interrupciones por efectos considerados relacionados con el tratamiento fueron del 1,2% frente al 11,2%.
Es un resultado que pesa aún más teniendo en cuenta la enfermedad a la que afecta. Según el informe Las cifras del cáncer en Italia 2024, en nuestro país se estima que se produjeron 13.585 nuevos diagnósticos de cáncer de páncreas en un año. La supervivencia neta a cinco años, considerando los diagnósticos globales y, por tanto, no sólo la enfermedad metastásica, fue del 11% en hombres y del 12% en mujeres.
Daraxonrasib llega así a uno de los terrenos más difíciles de la oncología y con un resultado consistente de fase 3, que ya ha pasado por la publicación científica y la evaluación regulatoria. Para los pacientes europeos, sin embargo, todavía falta una pieza muy concreta: la decisión de la Comisión Europea y, inmediatamente después, el camino nacional para hacer que el medicamento sea efectivamente accesible.
