Cuatro muertes, catorce personas que ya no ven, cuatro globos oculares extirpados quirúrgicamente, todo por un colirio de venta libre y sin receta, diseñado para aliviar las molestias de los ojos secos. Es una historia de 2023 (por la que se retiraron los productos y se activó la alerta de la FDA en febrero de 2023) y de la que se ha vuelto a hablar en los últimos días pero que vale la pena contar, porque el mecanismo que hizo posible ese desastre aún no está resuelto. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades han reconstruido con precisión la extensión del brote: hasta el 15 de mayo de 2023, se habían identificado 81 pacientes en 18 estados americanos afectados por una cepa de Pseudomonas aeruginosa definido como VIM-GES-CRPA, un acrónimo que indica una resistencia tan extensa a los carbapenémicos que hace que la bacteria sea sustancialmente intratable con la mayoría de los antibióticos disponibles. Antes de ese brote, esa cepa en particular nunca se había reportado en los Estados Unidos.
La bacteria, el producto, el productor.
Las infecciones no se limitaron a los ojos. Los CDC han detectado casos que afectan el tracto respiratorio, la sangre y otros distritos, con un número significativo de pacientes identificados mediante hisopos de vigilancia en los departamentos hospitalarios. El punto de contacto común, que surgió de la investigación epidemiológica y de laboratorio, fueron las lágrimas artificiales EzriCare Artificial Tears y Delsam Pharma Artificial Tears, ambas producidas por Global Pharma Healthcare Private Limited, con sede en Chennai, India. La Administración de Alimentos y Medicamentos emitió previamente la alerta el 2 de febrero de 2023, instando a los consumidores y profesionales de la salud a dejar de usar EzriCare de inmediato. La FDA recomendó el retiro voluntario por parte de Global Pharma después de encontrar violaciones de las buenas prácticas de fabricación, como la falta de pruebas microbiológicas adecuadas, frascos multidosis que carecen de conservante suficiente y controles insuficientes en los envases a prueba de manipulaciones. Luego, la FDA puso a la empresa en alerta de importación, bloqueando efectivamente la entrada de los productos a los Estados Unidos. Los CDC encontraron la cepa VIM-GES-CRPA dentro de frascos abiertos de EzriCare recolectados de pacientes con y sin infecciones oculares en dos estados diferentes. Las pruebas de botellas sin abrir, realizadas por la FDA, encontraron contaminación bacteriana.
Resistente a casi todo
En el frente clínico, los datos de los CDC sobre la resistencia a los antibióticos de la cepa dejan poco margen para el optimismo. Los aislados analizados no mostraron susceptibilidad a cefepima, ceftazidima, piperacilina-tazobactam, aztreonam, carbapenémicos, ceftazidima-avibactam, ceftolozano-tazobactam, fluoroquinolonas, polimixinas, amikacina, gentamicina y tobramicina, una lista que cubre gran parte del arsenal de antibióticos estándar. Sólo un subconjunto de aislados mostró susceptibilidad al cefiderocol, un antibiótico de última generación.
Vale recordar: la noticia relanzada, recientemente relanzada online, contiene datos que datan del 15 de mayo de 2023, por lo tanto los productos de los que hablamos ya fueron retirados del mercado y la alerta de la FDA está activa desde febrero del mismo año. La historia no describe una emergencia en curso, sino un estudio de caso, útil para comprender mejor ciertos escenarios en los que los controles en la cadena de suministro de medicamentos importados sin receta no funcionan y crean los problemas mencionados anteriormente.
